问：药物的2期临床试验都做什么具体怎做
- 答：一般来说一期临床试验检测药物的安全性、耐受量为主，
二期是药物的有效性，严格选择病例，设置对照组（抗癌药除外），测安全性，记录短期的不良反应，确定最佳的治疗剂量范围，记录受益/危害比率。一般选择25-100例病人，特殊的病例要求500例州前山。
具体：简要的向您叙述，仅供参考
1.原则 均衡随机（分层，分段）：随机数字，随机分组
盲法册中（非盲、单盲、双盲） 试验全过程保持盲态
对照：空白、标准、综合（受试药+已知药），安慰剂
多中心
2.过程 制定标准--统一标准---开始试验---试验结束---总结会议
3.设盲 药物分组 受试者 监悔李察员 主管医生 统计人员
4.评价标准 疗效评价 安全评价 - 答：根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的试验分为4期：
Ⅰ期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过严格挑选，避免人组任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的芭物有受试者。本期试验的主要目的是确定新药的人体药代动力学、药效学和毒理学资料。
Ⅱ期：首次用于患者新药治疗适应症的受试者的临床试验。本期仅可根据试验方案中的入组/排除标准进行严格筛选，入组少数患者，其目的是确立合适的治疗剂量，确定量效关系，评佶危险－利益比率，探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据。同时会在本期试验结束时评佶慧团段新药的商业潜质。
Ⅲ期：大型临床试验用以评价新药的疗效和安全性。本期试验的主要目的是获得足够的证据以向管理当局申请新药上市许可的批准。对特殊患者群（如老年患者）的研究试验也在这一期进行。
Ⅳ期：在新药获准上市后进行的进一步临床试验。包括与或氏竞争产品的对比试验和上市后的监测试验。本期通常为对新药的疗效和安全性进行再评价的大规模（从数百个研究者处入组数千名受试者）的临床试验。这有助于发现罕见的药物不良反应以及提供新药在实际临床应用中的资料。有时，扩大新药适应症的临床试验也被称做Ⅳ期临床试验，但有些公司称之为Ⅲ期临床试前誉验。 - 答：临床试验共分为四期，和您主要相关的是前三期，分别称为I期临床试验、II期临床和隐袜试验和III期临床试验。
I期临床试验主要进行两方面的试验，一方面是研究人体对这个药物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的药物最大剂量是多少；另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况唤激，在药代试验中需要采集试验者的血样进行分析，根据试验的不同，采血的次数与时间间隔也不同。一般参加1期临床试验的人员是健康人，这种试验需要的参加者数量不多，一般只有二十人上下。
II期临床试验：这个阶段是对药物的治疗作用还有安全性进行初步的评价。这个试验是患者参加的，在试验中患者一般被分为两组（或多组），一组使用试验的新药，而另一组则使用已经上市（就是说能够在医院或药店买到）的对照药品。通过新药与已上市药品的疗效与安全性的比较，对新药进行相应的评价。这种试验参加的人数要多一些，国家要求总的试验人数不得少于200例携衫。
III期临床试验：这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段，因而需要的试验人数也就比2期临床试验要更多一些，我国的法规上要求使用试验药物的那一个组的人数不能少于300人，如果再加上使用对照药品的那一组的人数，一般能达到400-500人。除了参加试验的人数多一些之外，III期临床试验与II期临床试验在试验的设计、执行与评价上都差不多。
特别要注意的是在临床试验中，如果要开展后一期的临床试验，它一定要先通过前面几期的临床试验才行。因此III期临床试验是在既往的研究中确认了安全性和治疗效果的临床试验，只是在更大规模患者中进行验证的一个临床试验，强烈建议患者多参加III期临床试验。
问：临床新药实验
- 答：I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，为II期临床试验的给滚模药方案提供依据，并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药培昌物大中缓动力学进行研究。一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察药物的安全性
二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。
三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。
问：I期临床试验包括什么？
- 答：包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良升或态反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代吵源谢、消除等情况。
① 为完成本研团陪究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。
② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。
③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。
④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。
⑤ 单次耐受性试验
⑥ 累积性耐受性试验
⑦ 数据录入与统计分析
⑧ 总结分析
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